本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,UBP1213sc注射液(项目代号“UBP1213sc”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年8月26日受理的UBP1213sc注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展成人系统性红斑狼疮适应症临床试验。

  UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子(以下简称“BLyS”)单克隆抗体,用于治疗系统性红斑狼疮(以下简称“SLE”)。SLE是一种高度异质性的系统性自身免疫病,且目前缺乏根治的治疗方法。根据Rheumatology期刊及Arthritis Research & Therapy期刊中的数据,目前全球SLE患病率为0~241/10万,中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万。B细胞过度活化和产生大量自身抗体是SLE的突出特征,抗BLyS单克隆抗体通过与可溶性BLyS结合,抑制B细胞的增殖和存活,达到长期缓解SLE、减少病情复发的效果。

  2016年11月,UBP1213的静脉注射剂型(IV)获得国家药监局的药物临床试验批件,公司成为国内首家申报抗BLyS靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射(SC),患者通过培训后可自行给药,提高了患者的顺应性。全球首个靶向BLyS靶点治疗SLE的新药为葛兰素史克公司(以下简称“GSK”)的Benlysta(Belimumab,贝利木单抗),其静脉注射剂型于2011年获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准上市。2017年Benlysta的皮下注射剂型获FDA批准上市,根据GSK年报,该剂型上市后Benlysta的全球销售额以每年超过25%的增速提升,2019年达6.13亿英镑,其中皮下注射剂型销售额为2.68亿英镑。2020年,Benlysta全球销售额为7.19亿英镑,增速放缓至17%,但皮下注射剂型销售额同比增长32%至3.54亿英镑,增速远超静脉注射剂型,充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。