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　　浦东去年在生物医药领域创新成果颇丰，共上市4款1类新药，包括旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、海和药物的谷美替尼片、上海津曼特的纳鲁索拜单抗注射液。此外，4款医疗器械创新产品获批上市，分别是上海微创电生理和康沣生物各自研发的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。随着更多创新药提交上市申请，今年浦东创新药正拉快“进度条”，以冲刺之姿起跑。

　　创新药进入收获期：不断开拓更多新适应症

　　1月4日， 药明巨诺宣布了一项重磅消息，国家药品监督管理局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（通用名：瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

　　在此之前，倍诺达已被国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

　　同样不断开拓更多新适应症的还有君实生物的特瑞普利单抗。新年伊始，君实生物就传出消息，其自主研发的PD-1单抗特瑞普利围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个（继K药之后）获批的肺癌围手术期疗法。

　　君实生物全球研发总裁邹建军表示，君实生物在围手术期免疫治疗领域布局非常早，也是蕞先在国内开展临床试验、覆盖适应症蕞广的本土药企之一。“如今，肿瘤免疫治疗已成为诸多晚期肿瘤治疗的标准疗法，我们相信这类新兴疗法将进一步为早期肿瘤治疗带来突破性的变革，成为患者的潜在优选方案。”

　　近年来，集采和医保药品目录调整的一个重要方向便是国家对创新药的支持，这也大大提高了创新药的成长确定性。去年不少来自浦东药企或由浦东药企引入的首创新药和新适应症被纳入新版国家医保药品目录。进入2024年，新版医保目录中已有一些药物在上海医疗机构陆续开出首张医保处方。

　　近日，在上海交通大学医学院附属瑞金医院，治疗罕见病重症肌无力的创新药、全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德开出首张医保处方。值得关注的是，艾加莫德是全球首个且国内目前唯一上市的FcRn拮抗剂，由总部位于张江的创新药企再鼎医药引进。该药去年6月获国家药品监督管理局批准，9月即已在国内正式上市，而从上市到纳入医保并开出首张处方仅用了半年多的时间，充分体现了国家对临床上存在巨大未满足需求的创新药给予更大力度的支持。

　　再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示：“我们充分感受到了各级政府部门助力罕见病用药保障水平逐步提升的诚意与决心，相信随着医保落地，艾加莫德等创新药物可及性将大大提升，更多罕见病患者和家庭的治疗负担有望进一步减轻。”

　　新版国家医保药品目录从动态调整、目录公布到落地实施，罕见病创新药都备受关注。罕见病用药纳入新版医保目录的数量创下了历年新高，共有15种罕见病用药，填补了10个病种的用药保障空白。特别是像重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的罕见病治疗用药被纳入目录，正产生良好的社会效果。

　　创新药“出海”成生物医药产业增长新亮点

　　2023年，创新药赛道风起云涌，成为中国药企“出海”突破元年，浦东创新药“出海”表现亮眼，正成为生物医药产业增长的新亮点。以往“出海”企业多是单打独斗，进入2024年“合作”成为关键词。

　　1月5日，英矽智能与美纳里尼达成临床前AI药物独家授权。本次达成合作的是英矽智能自研的新型KAT6小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，美纳里尼与英矽智能的合作交易总额逾5亿美元。此外，英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。

　　浦东跨国企业勃林格殷格翰则与瑞博生物携手合作，共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。这也是中国药企与跨国药企达成的头部单小核酸药物对外授权项目，具有一定的风向标意义。

　　从一开始在中国布局生产、销售，到将中国临床研究纳入全球研发体系，再到蕞近几年助力中国本土创新药“出海”，勃林格殷格翰的中国本土化战略向纵深发展，见证中国创新药从“中国新”走向“全球新”。勃林格殷格翰还加入了浦东大企业开放创新中心计划，为浦东生物医药中小企业创新孵化贡献力量。

　　在开放的市场环境下，跨国药企对提升我国生物医药产业链国际竞争力发挥了重要枢纽作用。在生物医药领域，ADC成为新的内卷战场，大有“千帆竞发，百舸争流”之势。但不同于PD-1这一单一靶点，ADC药物由抗体、连接子、毒素等诸多零件构成，每一个零件都有创新空间，因此药企可以通过差异化设计、排列组合，实现共生共存。

　　作为浦东头部家跨国生物医药企业，罗氏在今年头部个工作日就宣布，与苏州宜联生物医药有限公司达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。

　　中国俨然成为了新药研发的高地。作为浦东生物医药产业高地，近年来，张江创新药已进入密集收获期。目前，张江药谷药物管线个，涵盖小分子靶向药、大分子靶向药、细胞和基因治疗药物、中药等，其中1类新药占比超过一半，国际国内“双报”占比超过1/3，凸显国际化、高质量的创新特征。

　　来源：浦东时报返回搜狐，查看更多

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