11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛在张江科学会堂开幕，记者从大会上获悉，浦东正在全力打造国内国际一流的脑机接口创新策源地和产业集聚区，以脑机接口为代表的高端医疗器械产业集群也在逐步形成。

　　在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，位于浦东的上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”，即“创新绿色通道”。这是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品，标志着中国的侵入式脑机接口技术在完成临床首秀后，正式打通了从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。

　　从科幻电影中的惊人想象，到如今神经科技领域蕞具革命性的突破之一，脑机接口技术正一步步走向现实。在浦东，脑机接口产业呈现多条技术路径并行的态势，并以前所未有的速度蓬勃发展。

　　位于张江的上海锦脑医疗科技有限公司，布局方向也是侵入式脑机接口。与通过头皮采集信号的非侵入式技术不同，侵入式脑机接口通过植入式设备直接采集大脑神经信号，能够获得更高质量的信号和更精确的控制能力，有更广阔的应用潜力。“我们希望通过侵入式技术研发与产业转化，为高位截瘫和运动功能障碍人群带去利好。”锦脑医疗创始人冯世庆表示。

　　依托团队在脑科学领域的多年积累，公司成功研发了“高密度超微阵列电极系统”，该系统采用1600通道的电极设计，电极间隔仅300微米，可同时捕捉上千个神经元的电活动，空间分辨率和信号通量达到行业领先水平。目前，锦脑医疗的电极丝直径已达到10微米，正在向6微米迈进。在材料精细度上已是国内头部梯队。

　　在张江药谷的对接下，锦脑医疗顺利与上海鸣科医疗科技有限公司达成合作，共同打造了脑机接口专业实验室。该实验室承担产品安全性与有效性的验证任务，同时也对外开放，承接高校、科研机构的电生理研究合作项目。

　　记者从论坛上获悉，浦东正在全力打造国内国际一流的脑机接口创新策源地和产业集聚区，协助企业相关产品技术实现突破、早日进入市场。同时，以脑机接口为代表的前沿医疗器械创新集群，也正在浦东形成。

　　浦东新区区委常委、副区长徐徕在大会上透露，浦东集聚超3900家生物医药创新主体。在医疗器械领域，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。近年来，浦东积极发挥引领区综合改革试点和制度型开放等一系列的国家改革开放战略叠加优势，在审批审评、创新药械出海、进口器械转地产等各个方面率先探索，推出多项改革举措，加快大IP、大品种、大企业的培育。

　　制度赋能、生态培育之下，浦东创新成果加速涌现。已有三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，占上海约60%，约占全国10%；今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代，如全球首创远程手术机器人、全球首款分支型主动脉覆膜支架、国内首款大局灶消融导管/国内首创单侧靶向消融导管等。

　　龙头企业也在加速集聚。目前浦东集聚医疗器械生产企业超过300家，全球医械十强全部在浦东布局；涌现了一批“全国头部”医疗器械企业，包括头部批登上科创板的心脉医疗，头部家A股骨科公司凯利泰、A股数字化X线探测器公司奕瑞科技、RNA分子诊断公司仁度生物、新冠检测获证的之江生物、流式荧光技术平台的诊断试剂公司透景生命等。

　　产品出海成效显著，超过40家企业的创新医疗器械产品获批进入欧美市场。如微创集团海外营收占比接近50%，心血管介入、手术机器人等产品进入美欧市场；移宇科技对标美敦力等国际大厂，全面进入欧洲市场；西门子高端影像设备本土制造、供应全球。

　　来源：青春上海News—24小时青年报

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